2016国内医药产业重磅大事件

2016年是"十三五医改规 划"开篇之年，也是医药行业深化改革全面推进的年份，从临床核查到一致性评价再到工艺核查，医药行业面对一波又一波严查整顿。随着国际竞争的日益加剧，国 家把新药研发及科技医疗项目作为重点扶持发展对象，建立优先审评绿色通道以加速新药新技术的问世。在政策的支持下发展创新合作模式，国内医药产业迎来新投 资新融合新技术浪潮，使我国医药产业与创新发展步入了国际梯队。

世界首个长效注射抗艾药，有望在中国诞生

由中国自主研制在感染初期阻遏病毒复制的HIV融合抑制剂艾博卫泰，于11月23日正面临床试验数据核查，该药2014年2月陆续在全国12个临床中心启动Ⅲ期临床试验，有望成为世界首个长效注射抗艾滋病药物。

绿叶制药注射用艾塞那肽缓释微球获批进入临床试验

绿叶制药紧随国际市场，CFDA于今年批准其在研产品注射用艾塞那肽缓释微球进入临床试验，相较于欧美已上市近5年的注射用艾塞那肽缓释微球制剂，预计该产品能够较快的达到稳态治疗的血药浓度，利于快速降糖平稳控制血糖。

国内首个PD-1单抗药物进入临床II期

恒瑞医药抢占先机，PD-1单抗产品SHR-1210成为首个获CFDA批准进入II、III期临床试验药 物。国外已上市近2年的同源产品分别是来自施贵宝的Opdivo注射液和默沙东的Keytruda注射液，分别在我国获批了进口药品临床申请。国内企业 中，恒瑞医药、君实生物和百济神州三家企业作为第一梯队获得了Anti-PD-1 单抗的临床批件，有望在未来与外企原研品种Opdivo 和Keytruda 进行市场竞争。

上海引入全球首个EV71手足口病疫苗

10月25日，上海正式引入EV71手足口病疫苗。该疫苗已于2016年3月在北京完成首次接种，目前也在云南、湖南、广东等多省市推广。据流行病 学统计我国有四成手足口病是由EV71引发的，此次引入的全球首个EV71手足口病疫苗是由中国自主研发，其预防肠道病毒71型（EV71）感染所致的手 足口病保护率为97.3%，重症手足口病保护率为100.0%。

中国规模最大的单克隆抗体生产线即将投产

以科技创新与国际化双引擎为驱动，致力于成为国际领先的中国生物制药公司三生制药，紧随生物制药产业发展大势，于2016年10月宣布中国最大规模 的单克隆抗体生产线即将建成。这条生产线的设计、建造、调试、确认验证、试生产、大生产整个过程均严格按照美（国）欧（盟）中（国）GMP规范执行，这条 3万升的生产线将成为从细胞系、培养基、原液到制剂（多种剂型和规格）全球最完整生产线之一。

复星医药生物医药创新突破：复宏汉霖生物改良型单抗两岸三地均获批临床

复星医药控股子公司上海复宏汉霖生物技术有限公司在研两个注射型新药均获CFDA批准进行临床试验，同时另一子公司大连雅立峰生物制药有限公司人用狂犬病疫苗也在中国获准上市。 其中HLX07是复宏汉霖第一个创新型生物改良型单抗药物，目前已获三地临床批准，分别是中国大陆、台湾和美国。

三生6.7亿接盘糖尿病 阿斯利康又双叒叕卖产品

10月11日，三生制药发布公告称，阿斯利康与其全资子公司香港三生签订独家许可协议，以1亿美元（约6.7亿人民币）获得其糖尿病领域的4款产品（Byetta艾塞那肽注射液、Bydureon 艾塞那肽缓释剂、Bydureon dual chamber pen注射笔、Bydureon autoinjector自动注射器），独家许可期限为20年。Byetta和Bydureon两个糖尿病产品四易其主后，三生制药成为其在中国区市场操作者。

勃林格殷格翰合作伙伴百济神州PD-1抑制剂单抗获得中国临床试验批件

9月20日，百济神州公司宣布，其在研产品PD-1单抗BGB-A317获得了CFDA临床试验批件，用于治疗晚期实体瘤。该药物是一种针对免疫抑制性受体PD-1的全人源单克隆抗体。中国大陆成为继澳大利亚、新西兰、美国和台湾地区之后BGB-A317项目获得临床试验许可的第五个地区。

绿叶制药注射用前列腺癌新药获CFDA临床试验批准

绿叶制药自主研发产品注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）与已上市产品具有相似的生物利用度，但有更好的患者顺应性和更平稳的药效，有望为临床提供更多选择。目前该药已在中国和美国获准进行治疗前列腺癌的临床试验，是中国首个在美国进行注册临床研究治疗肿瘤的长效制剂。此外，为近军国际市场，绿叶制药有多个产品在中美处于不同临床试验阶段。

海外收购再现大手笔，人福医药5.5亿美金购两家美国药企

人福医药集团股份有限公司全资子公司Humanwell Healthcare USA分别以5.29亿和0.21亿美元收购Epic Pharma公司和Epic RE Holdco公司的全部股权，兼并Epic Pharma涉猎麻醉镇痛、神经、高血压等细分领域30多个处于不同研发阶段的产品。

恒瑞宣布撤回重磅品种，CFDA核查力度再升级

5月4日，CFDA审核查验中心公布了《对重组聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液药品等20个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查的的公示名单（第2号）》。恒瑞位列其中，主动撤回其2001年获准临床试验并投资4350万元人民币研发的产品欲深度自查，进行补偿完成临床试验研究。

复旦大学抗肿瘤药物专利6500万美元"天价"卖给美国公司

3月15日，复旦大学与美国HUYA公司在上海达成协议，以6500万美元转让已获国内专利和PCT国际专利的新型IDO抑制剂。该药物是由复旦大学生命科学学院教授杨青团队研发，有望成为国际研发竞争产品中第三个进入临床实验研究的。IDO抑制剂可应用于治疗肿瘤、阿尔茨海默病、抑郁症、白内障等多种重大疾病，国外医药行业普遍认为其市场前景广阔。